Le Industrie Farmaceutiche sono probabilmente quelle che necessitano del più stringente regime “regolatorio”; quindi è di fondamentale importanza il Controllo dell’Integrità dei Dati, in un ambito nel quale, come in tutte le altre tipologie di Aziende di Produzione Industriale, rimane centrale il Controllo delle Materie Prime e della Produzione.
L’ambito della Ricerca & Sviluppo assume altresì un ruolo chiave.
Il LIMS si deve integrare con i Sistemi ERP / MES e possono risultare utili Sistemi per la Gestione informatizzata del Dossier Packaging.
Tutto il Software che in qualche modo è coinvolto nella gestione dei Processi Aziendali deve essere Validato.
Non solo i Software Packages C.O.T.S., ma anche quelli realizzati all’interno dell’Azienda o commissionati a terzi, nonché tutte le logiche e le formule utilizzate con il supporto di Spreadsheet.
Le Normative di riferimento sono GxP, cGMP, FDA-CFR21 Part-11, EU Annex-11, ISO 13485.
E’ per questo che, oltre al LIMS ed ai SW Packages stand-alone per la Conferma Metrologica (Vedi “Gestione e Taratura Strumenti” su LIMS “Analisi©” e “Web ActiveTAR su “ActiveLIMS©“), il Magazzino Laboratorio (Vedi Gestione Magazzino Laboratorio su LIMS “Analisi©” e ActiveMAG su “ActiveLIMS©”)e l’Acquisizione Dati da Strumenti (Vedi “LIMS-IP” su LIMS “Analisi©” e “Input acquisizione da strumenti” su “ActiveLIMS©”), dotato di un “Validation Kit” che ne attesta la conformità a tali normative, Polisystem Informatica ha sviluppato Software Packages dedicati all’area della Validazione :
Poiché le attività di Convalida sono spesso impegnative e costose, a volte può convenire affidarle in outsourcing, servizi che Polisystem Informatica propone per la Validazione del Software, la Validazione delle Logiche su Excel, la realizzazione di Protocolli di Taratura Strumenti (Vedi “Gestione e Taratura Strumenti” su LIMS “Analisi©” e “Web ActiveTAR su “ActiveLIMS©“).
