ValSW: il Database per la Validazione del Software in ambiente Normato
Si tratta di un’applicazione software, unica nel suo genere, progettata per fornire un valido supporto per la registrazione dei dati di validazione del Software e gli strumento per la produzione della reportistica necessaria a documentare gli esiti di tale validazione.
“ValSW” nasce per le esigenze di validazione del Software utilizzato da Aziende o Laboratori che operano in ambiente “normato”.
In origine, il Progetto “ValSW” è nato per l’esigenza di supportare correttamente il Processo di Validazione del software LIMS dei Laboritori Accreditati secondo la UNI CEI EN ISO/IEC 17025.
In fase di definizione degli User Requirements e di stesura delle Specifiche Funzionali, si è pensato di generalizzare le funzionalità in modo da poter ottenere un supporto completo alla Validazione di qualsiasi Software del tipo Gestione Processi (più di uno) in ottemperanza a qualsiasi Normativa di riferimento (più di una).
Si tratta di un Package che consente di mettere in pratica “Piano di Convalida” steso dal Team di Validazione, secondo i principi di una corretta attività di Validazione.
E’ prevista la registrazione della scelta det Test da effettuare e la conseguente gestione sia per la “Validazione I.T.” (propria di chi produce il Software), sia per la “Validazione Utente” (propria di chi ha scelto un Software C.O.T.S. e deve documentarne sia la conformità con le Normative cui deve attenersi, sia il corretto supporto alle proprie Procedure Gesionali ed Operative).
Gli Archivi Anagrafici di “ValSW” memorizzano i singoli paragrafi delle Normative (e le corrispondenti integrazioni interpretative), i Software Packages da Validare assieme ai Processi gestiti da ciascuno, le Procedure definite per l’ambiente nel quale l’utente del Software opera.
“ValSW” realizza le “Matrici di Correlazione” fra Normative, Software e Procedure, permette di impostare il Piano dei Test (I.T. e Utente), di registrare puntualmente l’esecuzione dei Test previsti dal Piano, gestendo le eventuali Non Conformità e le Approvazioni.
Una volta completata l’attività di Testing è possibile ottenere un “Validation Kit” : una documentazione completa dell’avvenuta validazione (Reports di Sintesi e di Dettaglio dei Test Funzionali per ciascun Software Package per il quale è stata eseguita la Validazione).