Audit Excelauditè un nuovo “Componente Aggiuntivo” di Excel che governa un processo di Preparazione Modelli, Inserimento Dati, Validazione e Protezione guidata di tali Dati su Excel, registrando, in parallelo, un Audit Trail, sotto forma di commento immodificabile, e registrando, su di un apposito DataBase a supporto, le informazioni utili per la gestione degli Accessi e delle Mansioni.

La definizione delle logiche di tali Cartelle di lavoro, è generalmente affidata solo ad alcuni utenti autorizzati (Es. Responsabili di Servizio), anche se poi l’utilizzo di tali logiche dovrà essere permesso ad un numero di utenti più esteso (Operatori di Laboratorio), condividendo in rete la Cartella.

Tali considerazioni, valgono per qualsiasi Laboratorio che utilizzi MS/Excel per gestione dati a supporto dell’attività del Laboratorio o Azienda che usi MS/Excel nell’ambito di una fase di processo che influisca nella gestione dati di un Prodotto.

La Validazione di Dati su MS/Excel richiede un approccio procedurale e strumenti software efficienti per l’uso dei Fogli in conformità con le Norme vigenti :

(UNI EN ISO/IEC 17025, FDA CFR21 Part11, GMP EU Annex 11, GLP, GCP, ISO 13485). 

L’obiettivo è poter disporre di Fogli mantenuti in un ambiente sicuro, utilizzando adeguati supporti software.

Tali necessità sono da tempo evidenziate ed affrontate prevalentemente nel settore Farmaceutico, ma anche la ISO/IEC 17025 impone delle clausole (4.3, 4.12, 5.4, 5.5) per la “sicurezza dei dati” e la loro “protezione”.

 Audit Excelè una sorta di “automa” che guida l’utente nella gestione di Modelli predisposti per l’input supportato da Audit Trail automatico.

SINTESI DELLE CARATTERISTICHE:

  • Audit Trail automatico degli spreadsheet Excel in ambienti “normati” :
    • UNI EN ISO/IEC 17025, GLP, GMP, GCP, ISO13485
    • Fornitura Software completa del “Validation kit” su SW stesso
  • Nessuna modifica agli spreadsheet esistenti
  • Garanzia della corretta applicazione delle Procedure
  • Procedura semplice da attivare e da utilizzare
  • Ruoli e mansioni gestiti all’interno di un DataBase di supporto
 
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