Software per la Validazione assistita dei Metodi Chimici e Microbiologici
Validazione Metodi e CQ interno del Laboratorio
ValMeth si configura come un valido aiuto per il laboratorio per la programmazione, gestione, refertazione delle attività legate alla validazione dei metodi interni, al controllo delle prestazioni del laboratorio per i metodi normati e alla valutazione dell’incertezza di misura.
Il SW “ValMeth” è disegnato per i Laboratori che agiscono in conformità con EN ISO IEC-17025:2005 (Rif. Paragr. 4.1.13.1.1, 5.4.2, 5.4.5.2, 5.4.6.2, 5.9.2), e per i Laboratori di QC che operano in ottemperanza alle GxP.
Il Software rappresenta un ausilio fondamentale per il Laboratorio nelle attività:
- Validazione e Verifiche di Validazione di Metodi Chimici e Microbiologici Standard ed Interni:
- a) Gestione Anagrafica Metodiche completa
- b) Algoritmi di Calcolo e creazione grafici di supporto per:
- Ripetibilità
- Lim. Rilevabilità
- Valutazione Recupero (se Applicabile)
- Verifica Esattezza
- Incertezza (Approccio Metrologico) (Intervallo di confidenza x Microbiologia)
- c) Verifiche Intermedie
- d) Verifiche qualifica Operatori
- Monitoraggi tramite Carte di Controllo (Es. Shewhart, …)
- Circuiti Inter-Laboratorio (ISO 5725)
Il SW gestisce inoltre :
- Profili di Accesso Utenti
- Specifiche e Prestazioni dei Metodi
- Export dei Risultati verso altre applicazioni (Es. altri LIMS) nei formati XLS,TXT, CSV, proponendo una “tabella di corrispondenza”
- Anche i Grafici ottenuti possono essere salvati nei formati bmp, gif, jpeg,wmf, html
- Tale DB dei Metodi garantisce la completa tracciabilità di tutti i dati e dei Risultati per utenti, auditors ed ispettori
- La conformità CFR 21 Part 11 (Controllo Accessi, Audit Trail, Archivi Storici, cioè Firma elettronica unica, sicura e non disconoscibile)
”ValMeth” dispone di un Kit di Validazione che consiste nella documentazione che dimostra come il prodotto sia stato progettato, sviluppato, revisionato e controllato secondo un ciclo di vita verificabile.
- E’ inoltre conforme con le Regole FDA CFR 21 Part 11 per Record Elettronici e Firma Elettronica
- Offre adeguata documentazione : Specifiche Funzionali, IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification).