Le Industrie Farmaceutiche sono probabilmente quelle che necessitano del più stringente regime “regolatorio”; quindi è di fondamentale importanza il Controllo dell’Integrità dei Dati, in un ambito nel quale, come in tutte le altre tipologie di Aziende di Produzione Industriale, rimane centrale il Controllo delle Materie Prime e della Produzione.
L’ambito della Ricerca & Sviluppo assume altresì un ruolo chiave.
Il LIMS si deve integrare con i Sistemi ERP / MES e possono risultare utili Sistemi per la Gestione informatizzata del Dossier Packaging.
Tutto il Software che in qualche modo è coinvolto nella gestione dei Processi Aziendali deve essere Validato.
Non solo i Software Packages C.O.T.S., ma anche quelli realizzati all’interno dell’Azienda o commissionati a terzi, nonché tutte le logiche e le formule utilizzate con il supporto di Spreadsheet.
Le Normative di riferimento sono GxP, cGMP, FDA-CFR21 Part-11, EU Annex-11, ISO 13485.
E’ per questo che, oltre al LIMS ed ai SW Packages stand-alone per la Conferma Metrologica, il Magazzino Laboratorio e l’Acquisizione Dati da Strumenti , dotato di un “Validation Kit” che ne attesta la conformità a tali normative, Polisystem Informatica ha sviluppato Software Packages dedicati all’area della Validazione :
Poiché le attività di Convalida sono spesso impegnative e costose, a volte può convenire affidarle in outsourcing, servizi che Polisystem Informatica propone per la Validazione del Software, la Validazione delle Logiche su Excel, la realizzazione di Protocolli di Taratura Strumenti.
