Farmaceutica

I Laboratori c/to terzi che effettuano di Prove per l’Industria Farmaceutica, devono dimostrare al proprio Committente di essere completamente conformi al regime Regolatorio che lo stesso Committente deve rispettare.

I controlli sulle attività di Validazione (dei Metodi, delle logiche di calcolo, del Software utilizzato), sono più stringenti e le Normative di Riferimento sono anche quelle tipiche dell’ambito Farmaceutico : CFR21 Part11, EU Annex 11, ..

In questo caso, il “Validation Kit” del LIMS è fondamentale perché consente di dimostrare in maniera efficiente e professionale la conformità richiesta.

Fra gli atri supporti offerti, il Validation Kit propone la Matrice di correlazione fra User Requirements Regolatori e funzionalità del Software.

Nel caso in cui il Laboratorio si occupi anche di Certificazione dei Prodotti, è importante gestirne l’automazione.