Software per Laboratori AccreditatiLa Validazione del Software richiede attività diverse, a seconda che si tratti di validare un Software Package Standard (C.O.T.S.), oppure un Software per Laboratori accreditati personalizzato a partire da uno Standard, o invece un Software “Custom”.
L’installazione e la successiva gestione di un Software per Laboratori Accreditati, nonché di un Software LIMS Standard (C.O.T.S.=Commercial Off The Shelf) in un Laboratorio Prove Accreditato e/o che operi in regime “normato” (FDA-CFR21-Part11, EU Annex 11, ..) comporta per lo stesso, oltre ad altre incombenze, la disponibilità di una serie di Documenti per dimostrare che il LIMS è stato progettato secondo Specifiche che recepiscono le Linee Guida per i Sistemi Computerizzati in ambito GxP.
In sintesi tale dotazione standard fornisce la documentazione che dimostra come il prodotto è stato progettato, sviluppato, revisionato e controllato secondo un ciclo di vita verificabile.
D’altra parte, anche il Laboratorio è chiamato a svolgere un’attività di “Validazione Utente” : deve cioè garantirsi e dare evidenza che l’applicazione software fa ciò che viene richiesto dall’utente finale e che lo fa in modo “affidabile”. In altre parole, anche se il Laboratorio acquista un LIMS ricco di potenti ed efficaci funzionalità, deve dimostrare con evidenza documentata che quel LIMS supporta in modo adeguato i processi e le procedure di quello specifico Laboratorio.
Polisystem Informatica per supportare il Laboratorio in tali attività propone quindi (su opzione) :
In aggiunta, per supportare il Laboratorio nell’attività di Validazione delle Logiche di Calcolo impostate su MS/Excel, Polisystem Informatica ha realizzato due soluzioni Software uniche nel loro genere, alla documentazione dei quali rimandiamo per approfondimenti :
Negli ultimi tempi, gli Organismi di Controllo ed Accreditamento pongono maggior attenzione agli aspetti inerenti l’utilizzo di Software per Laboratori Accreditati (LIMS ed altri) da parte del Laboratorio, prevedendo nelle Liste di spunta degli Ispettori voci di verifica più specifiche ed avviandosi a richiedere man mano una Validazione del Software “canonica” : la determinazione della correttezza dell’applicazione software, rispetto ai requisiti e alle necessità dell’utente ( FDA Glossary of computerized system and software development terminology ); si, tratta in sintesi, di garantirsi e dare evidenza che l’applicazione software fa ciò che viene richiesto dall’utente finale e che lo fa in modo “affidabile”.
