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Validazione del Software e Validation Kit

La Validazione del Software richiede attività diverse, a seconda che si tratti di validare un Software Package Standard (C.O.T.S.), oppure un Software personalizzato a partire da uno Standard, o invece unSoftware "Custom".

L’installazione e la successiva gestione di un SW LIMS in un Laboratorio Prove Accreditato e/o che operi in regime “normato” comporta per lo stesso, oltre ad altre incombenze, la disponibilità di una serie di Documenti per dimostrare che il LIMS è stato progettato secondo Specifiche che recepiscono le Linee Guida per i Sistemi Computerizzati in ambito GxP. In sintesi tale dotazione standard fornisce la documentazione che dimostra come il prodotto è stato progettato, sviluppato, revisionato e controllato secondo un ciclo di vita verificabile.
Se il LIMS è Standard (C.O.T.S. = Commercial off the shelf) è il Produttore che deve fornire tale documentazione. 

Per questo Polisystem Informatica fornisce ai propri Clienti :
  • Una Dichiarazione di Conformità del LIMS alla UNI CEI EN ISO/IEC 17025
    (in quanto SW C.O.T.S. ritenuto “sufficientemente validato per l’adeguatezza all’uso” (Rif. Nota Par. 5.4.7.2)
  • Il Manuale Utente (o Help contestuale)
  • La documentazione dell'avvenuta Validazione I.T. del Software (da Rel. 5.1 su richiesta)
  • Le Specifiche per il Rilascio e l'installazione del Software (su richiesta)


D'altra parte, anche il Laboratorio è chiamato a svolgere un'attività di "Validazione Utente" : deve cioè garantirsi e dare evidenza che l’applicazione software fa ciò che viene richiesto dall’utente finale e che lo fa in modo “affidabile”. In altre parole, anche se il Laboratorio acquista un LIMS ricco di potenti ed efficaci funzionalità, deve dimostrare con evidenza documentata che quel LIMS supporta in modo adeguato i processi e le procedure di quello specifico Laboratorio.

Polisystem Informatica per supportare il Laboratorio in tali attività propone quindi (su opzione) :

  • Un “Validation Kit” che comprende :
    • Documentazione tecnica di dettaglio di produzione del Software
    • "Matrice di correlazione" fra i paragrafi della UNI CEI EN ISO/IEC 17025/2005 (+ Note Rt-08 Accredia) e Processi/Parti/Funzioni gestite dal Software
    • Indicazioni per una corretta stesura del Piano di Convalida
    • "Software Check List" (lista delle attività necessarie ad ottemperare alle Liste di spunta degli Ispettori Accredia per ciò che attiene le altre riguardanti l’utilizzo di sistemi computerizzati in Laboratorio)
  • Servizi di consulenza a supporto della Validazione :
    • Formazione del Personale sugli aspetti teorici e pratici della validazione del software
    • Impostazione e stesura del "Piano di Convalida"
    • Servizio di Test per verifica delle procedure di Backup e Restore
 

Nel caso in cui siano necessari interventi di personalizzazione dello standard (ad esclusione delle innumerevoli funzionalità di parametrizzazioni offerte dal LIMS standard, che già consentono un alto livello di personalizzazione da utente) Polisystem Informatica mette a disposizione tutta la documentazione tecnica necessaria ad una eventuale attività di convalida.

 In aggiunta, per supportare il Laboratorio nell'attività di Validazione delle Logiche di Calcolo impostate su MS/Excel, Polisystem Informatica ha realizzato due soluzioni Software uniche nel loro genere, alla documentazione dei quali rimandiamo per approfondimenti :

  • il SW "ValProt" : Validazione-Protezione-Audit trail Logiche di calcolo su MS/Excel
  • il SW "ValSW" : gestione computerizzata della Validazione e dei Test IT ed Utente

N.B. : Polisystem Informatica ha inoltre aggiunto una clausola al proprio Contratto di Assistenza Software che prevede la “garanzia di apportare al LIMS gli aggiornamenti di logica operativa che si dovessero rendere necessari per effetto di nuove disposizioni della UNI CEI EN ISO/IEC 17025”.

 

 Approfondimenti sulla Validazione del Software

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