Controllo Qualità processi in un Laboratorio prove

Per ora sono davvero pochi i Laboratori Prove che sono in grado di dimostrare con evidenza oggettiva di applicare metodi analitici garantiti da criteri di controllo qualità consistenti.

Il Controllo qualità dei dati analitici è di fondamentale importanza per valutare tutto il processo analitico e per fornire dei dati scientificamente e legalmente difendibili.

Rispetto a quanto avveniva in passato, i controlli qualità sono diventati più frequenti e più specifici, in modo da valutare ogni fase del processo analitico e del campionamento.

I Campioni CQ (Es. MB=Method Blank, MS=Matrix Spike, LCS=Lab Control Sample, ecc..) sono richiesti dalla UNI EN 17025 e possono far parte di specifici Piani di Assicurazione e Controllo qualità (QAPP) richiesti dai clienti.

L'utilizzo di tali campioni viene spesso documentata con difficoltà o con sistemi "non consistenti" (Es. con cartelle MS/Excel non integrate con il LIMS per la gestione degli "holding times" o per la complilazione di tabelle riepilogative dei risultati, dei dati grezzi e dei controllo intermedi effettuati, richieste dai clienti).

I problemi che sono sempre più spesso si pongono ai Laboratori sono :

• Come garantire ai clienti che sono stati applicati tutti i criteri previsti dai metodi per il Controllo Qualità in modo rapido ed efficiente ?

• Come rispondere a tali richieste, sempre più numerose, minimizzando il costo delle risorse tecniche necessarie ?
• Come gestire con efficenza i dati CQ in un numero sempre più elevato di campioni ?

In sintesi, la dimostrazione dell'effettuazione dei Controlli CQ può essere effettuata tramite l'organizzazione di un "Data Package" così strutturato :

• Progetto
• Tabella dei Contenuti
• Case Narrative
• Risultati Analitici
• Lower reporting Report
• Documenti della "Catena di Custodia"

• QA/QC Informations

La soluzione è la schematizzazione dei processi a supporto e la loro automazione realizzata da un Modulo Software integrato con il LIMS, per la gestione dei dati di Qualità. 

Tale software deve essere flessibile e permettere di trattare tutte le tipologie di campioni (non solo quelli dove devono essere applicate ad es. metodiche EPA), ma deve anche offrire la possibilità di trattare in qualità anche i controlli interni.

Deve inoltre poter acquisire i dati (anche quelli dei Campioni di Controllo) direttamente dagli strumenti di laboratorio (Es. GC, GCMS, GC-HRMS), fornendo così ai clienti del Laboratorio la garanzia di non manomissione dei dati e la massima trasparenza.

E' fondamentale che il Software offra un altissimo livello di configurabilità nei controlli da applicare ai metodi, sia per adeguarsi nel tempo all'evoluzione delle metodiche, sia per poter introdurre facilmente nuovi criteri di controllo sulle metodiche esistenti.

Infine i Risultati devono poter essere presentati ai Clienti :

• Mediante Reports la cui struttura, anche se complessa ed articolata, deve essere facilmente configurabile dal "Power user" senza interventi di programmazione.

• Mediante Files di Output con tracciato record a struttura configurabile (EDD=Electronic Data Deliverables)  .

Questi obiettivi sono stati brillantemente raggiunti dal Modulo "QA/QC" del LIMS "Analisi" che è impostato soprattutto sulla flessibilità, proponendo :

• Nessun “Parser” da sviluppare con interventi di Programmazione
• Nessuna logica customizzata per la definizione delle “regole” (formule a definizione libera su xls)
• Totale automazione nella creazione dei Batch Analitici
• Integrazione “embedded” con “LIMS-IP” per acquisizione da Strumenti
• Completa configurabilità dei Files di sintesi in Output secondo qualsiasi specifica di tracciato record e formato imposta dal Committente
• Configurabilità facile, potente ed assistita per la realizzazione di Relazioni “DataPackage” adeguabili a layouts e modelli di dettaglio dei contenuti di qualsiasi tipo